Pharmazeutische Produkte

  • Übersicht +


    Atlas ist führend im Bereich kompakter Tischgeräte für die Prüfung der Lichtstabilität mit Xenontechnik (Option 1) gemäß der Richtlinie ICH und der Richtlinie Q1B für Stabilitätsprüfungen Q1B Stabilitätsprüfung:Richtlin Photostabilitätsprüfung von neuen Substanzen und Produkten. Sie werden auch für die Prüfung nach ICH-Richtlinie Q5C Stability Testing of Biotechnological/Biological Products, VICH GL5 Stability Testing: Photostabilitätsprüfungen von tiermedizinischen Substanzen und Produkten sowie anderen bezugnehmenden Normen.


    Aktive Pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) sowie das Pharmazeutische Endprodukt (FPP) müssen gemäß der ICH-Richtlinie geprüft werden..



    Die Atlas SUNTEST Xenoninstrumente erfüllen die Anforderungen an die Lichtquellen nach Option 1 für D65 und ID65. Viele Forscher bevorzugen SUNTEST Instrumente, da sie den Option 2 Kammern mit Leuchtstoffröhren in Puncto Testgeschwindigkeit und Lichtqualität weit überlegen sind. Sie können darauf vertrauen, dass SUNTEST ihnen zuverlässige robuste Daten für Ihre Zulassungsanträge liefert, einschließlich Verpackungsentscheidungen Haltbarkeitsdaten.

  • Atlas-Lösungen +


    Die Tischmodelle SUNTEST CPS+ und XLS+ sind ideal für pharmazeutische Photostabilitätsprüfungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Tabletten und Kapseln, Injektionen, Verpackungen usw. Aufgrund der größeren Kammergröße und der modernen Bedienung ist das SUNTEST XLS+  das meistverwendete Modell. Das optionale Kühlsystem (SunCool) sorgt für niedrigere Kammerlufttemperaturen während Tests von thermisch instabilen APIs oder FPPs wie z.B. Gel-Kapseln. Das größere SUNTEST XXL+ ist für Stabilitätsprüfungen größerer Proben, Verpackungen und medizinischen Geräten geeignet.



    Das SUNTEST bietet über schnellen und einfachen Filterwechsel die Möglichkeit zum Umschalten zwischen-Tageslicht D65 und Indoor Tageslicht ID65. So erhalten Sie die benötigte Flexibilität für ihre ICH Q1B-Prüfung mit Blick auf die Stabilitätsprüfung (confirmatory study) und die intensivierte Prüfung (forced-degradation).

    Die Xenon-Lichtquelle des SUNTEST ermöglicht äußerst schnelle ICH Prüfungen – Confirmatory Studies können innerhalb von Stunden durchgeführt werden. Option 2 Lichtquellen benötigen eine Woche oder länger für die gleiche Prüfung. Im SUNTEST geschieht die UV- und VIS-Prüfung gleichzeitig – nicht nacheinander. Die hochwertige SUNTEST Xenonlichtquelle erfüllt im Gegensatz zu vielen auf dem Markt erhältlichen Option2-Lichtquellen die Spektralanforderungen D65 und ID65 vollständig. SUNTEST besitzt keine potenziell nachteilige „Wellenlängenlücke“ zwischen UV- und sichtbarem Bereich.


  • Testing Standards +


    • ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances
    • ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / Biological Products
    • Regulatory and similar agencies which adopt ICH Guidelines in whole or in part, such as US Food & Drug Agency, European Medicines Agency, Japan Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Canada, World Health Organization, European Free Trade Association, ASEAN, and others.
    • VICH GL5 Guideline On Stability Testing: Photostability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products
  • Aus- und Weiterbildung +

  • Downloads +

  • Nützliche Links +


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